Dünya üzerinde ilk kez 1960’lı yıllarda görülen Covid-19 olarak adlandırılan virüs, koronavirüs ya da corona virüsü adıyla biliniyor. Koronavirüs aralık ayında Çin’in Wuhan bölgesinde ortaya çıkmasıyla birlikte dünyayı etkisi altına aldı. Hastalığın başlangıç kaynağı henüz netlik kazanmamıştır. Ancak eldeki veriler, Çin’in Wuhan bölgesindeki Huanan Deniz Ürünleri Toptan Satış Pazarında yasadışı olarak satılan vahşi hayvanları işaret etmektedir. Hafif, orta ve ağır olmak üzere farklı hallerde seyredebilen Koronavirüs (corona virüs) daha önce 2002’de çıkan SARS ile 2012’de çıkan MERS virüsüyle aynı gruptandır. Soğuk algınlığına benzer bir tabloyla ortaya çıkan coronavirüsün (koronavirüs) 2020’de çok ağır tablolarda seyrettiği bilinmektedir. Coronavirüs yani koronavirüs salgını şu anda pek çok ülkenin ortak sorunlarından birisi olmuştur. Çoğu insanın hayatının bir anında karşılaştığı bu virüsün yeni çıkan hali oldukça ağır ve olumsuz sonuçlara neden olmaktadır. Coronavirüs, hayvanlardan insanlara sıçrama yapan virüslerdedir. Bu virüs insanlara geçtiği zaman mutasyona uğrar ve insanlar arasında yayılabilir. Delta Varyantı Delta varyantı ilk olarak Hindistan’da ortaya çıkan ve sonrasında tüm dünyaya yayılmaya başlayan COVID-19 virüsü varyantıdır. Uzun bir süredir hayatımızda olan COVID-19 salgın hastalığına karşı ilk başta maske, mesafe ve hijyen tedbirleri ile korunmaya çalıştık. Yoğun araştırmalar sorası bu hastalığa karşı etkili olan aşı geliştirildi. Toplumun çoğunun aşılanması ile COVID- 19 salgınının kontrol altına alınabileceği düşünülmektedir. Aşılar varyant değiştiren COVID- 19 virüslerine karşı bile kişileri koruyabilmektedir. COVID-19 virüsünün etkili olduğu dönemde şu varyantları geliştirmiştir ve bunlar Alfa (İngiltere), beta (Güney Afrika), gama (Brezilya), delta (Hindistan) ve epsilon (Kaliforniya) olarak sınıflandırılmaktadır. Bu varyantlar diğer varyantfazlasılardan daha çabuk bulaşmaktadır. Şu anda alfa varyantı daha yaygın olmakla birlikte delta varyantı hızla yayılmaya devam etmektedir. Ülkemizde de delta varyantları saptanmaktadır. Daha bulaşıcı ve daha ağır seyirli hastalığa yol açan bir virüsün ortaya çıkması önemli bir endişe kaynağı olmayı sürdürmektedir. İki doz aşı uygulananlar delta varyantından da korunmaya devam etmektedir. Fakat özellikle tek doz aşı uygulananlarda bu korunma yeterli olmayabilir. Yapılan çalışmalar delta varyantının alfa varyantından %60 daha bulaşıcı olduğunu göstermektedir. Çoğu kişide bu varyantların daha ciddi hastalığa yol açtığını gösteren bir delil yoktur. Altta yatan hastalığı olanlar ve yaşlılar için virüs diğer varyantlarda olduğu gibi daha tehlikelidir. Daha bulaşıcı olan bir virüs ise aynı şiddette enfeksiyona yol açsa bile daha fazla sayıda kişiye bulaşacağı için özellikle aşısız kişilerde daha fazla hastalık ve ölüme neden olacaktır. Tüm varyantlardan korunmak için önerilen enfeksiyondan korunma önlemleri aynıdır. El hijyeni, sosyal mesafenin korunması, maske, iyi bir havalandırma ve aşı mutlaka dikkat edilmesi gereken konulardır. Mu Varyantı Mu varyantı ilk kez tarihler Ocak 2021’i gösterdiğinde Kolombiya’da tespit edildi. Dünya Sağlık Örgütü MU varyantının bilimsel olarak B.1.621 olarak adlandırdı. Bilim insanları şimdiye dek 30’u aşkın ülkede görülen Mu varyantının dünyanın genelinde yaygın şekilde görülen delta varyantından daha bulaşıcı olup olmadığını ve daha ciddi hastalıklara neden olup olmadığını araştırıyor. Mu varyantı vakaları şu ana dek küresel olarak Covid- 19 enfeksiyonlarının yalnızca yüzde 0,1’inden daha azını oluşturuyor. Mu sekanslarının çoğu Kuzey Amerika’da (%55, n=2841) görülürken Kuzey Amerika bölgesini Güney Amerika (%23) ve Avrupa kıtası (%18) takip ediyor. Dünya Sağlık Örgütü’nün haftalık bülteninde ‘bağışıklık kaçışının potansiyel özelliklerini gösteren bir mutasyonlar kümesine sahip olarak tanımlanan Mu varyantının Kolombiya ve Ekvador’da vakaların yüzde 39 ve yüzde 13’ünü oluşturduğu bu ülkelerde zemin kazandığı görülüyor. Ülkemizde koronavirüs vakalarının (7 Eylül 2021) yüzde 90’ından fazlasını ‘Delta’ veya ‘Delta Plus’ varyantları oluştururken Sağlık Bakanı Fahrettin Koca 7 Eylül 2021’de yaptığı açıklamada Türkiye’de ‘Mu varyantı’ tespit edilen iki kişinin bulunduğunu açıkladı. Public Health England tarafından tarafından Ağustos ayında yayınlanan Mu varyantına ilişkin bir risk değerlendirmesinde, MU varyantının aşılamadan kaynaklanan bağışıklığa karşı en az Beta varyantı kadar dirençli olduğunu gösteren laboratuvar çalışması sonuçlarının altı çizilse de bu konuda daha fazla araştırmaya ihtiyaç görülmektedir. Nitekim Mu varyantının ne kadar tehdit oluşturduğu son derece belirsizdir. Ekvador’daki Universidad San Francisco de Quito’da bulaşıcı hastalıklar ve genomik profesörü olan Paúl Cárdenas Mu varyantının Ekvador ve Kolombiya’nın çoğu yerinde gama ve alfadan daha fazla yayıldığını belirtirken insanların daha fazla endişelenmesi gerektiğine dair henüz bir işaret olmadığını da sözlerine ekledi. Dünya Sağlık Örgütü’nden gelen açıklamalarda Mu varyantının etkilerinin anlaşılması için daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulduğu vurgulanıyor. Dünya Sağlık Örgütü’nün epidemiyoloji raporu, ön verilerin Mu’nun antikorlara karşı daha dirençli göründüğünü gösterdiğini belirtiyor. Dünya Sağlık Örgütü aşıların Mu varyantı üzerindeki etkileri konusunda daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulduğunu vurguluyor. Omicron (Nu) Varyantı Afrika’daki ülkelerde ortaya çıkan COVID- 19’un 32 mutasyonlu yeni varyantı Omicron endişeye neden oldu. Bu varyanta karşı da en büyük silah olan mevcut aşıların etkinliği dikkatle takip ediliyor. Aralarında Türkiye, ABD ve Avrupa Birliği’nin de olduğu çok sayıda ülke bazı Afrika ülkelerine seyahat kısıtlaması getirdi. Bilim insanları “süper varyant” olarak nitelendirilen Omicron varyantının 32 mutasyona sahip olduğunu belirtiyor. Güney Afrika`da tespit edilen Omicron varyantına Avrupa`da ilk kez Belçika`da rastlandı. Böylece görülen ülke sayısı 5`e yükseldi. Şimdiye kadar Güney Afrika`da 77, Botswana`da 4, Hong Kong`da 2, İsrail ve Belçika`da birer vaka görüldü. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) de yeni varyant hakkındaki endişeler arasında özel bir toplantı yaptı. Cenevre`de yapılan toplantıda varyanta karşı alınacak önlemler görüşüldü. Toplantının ardından, şimdiye kadar Güney Afrika`da 77, Botswana`da 4, Hong Kong`da 2, İsrail ve Belçika`da birer vakada görülen B.1.1.529 varyantına “Omicron” adının verildiği duyuruldu. DSÖ`nün verdiği bilgilere göre, ön kanıtlar Güney Afrika varyantının diğer varyantlardan daha bulaşıcı olduğunu gösteriyor. Omicron varyantı Güney Afrika`daki tüm bölgelerde artıyor. Almanya Sosyal İşler Bakanı, COVID- 19`un ilk kez Güney Afrika`da görülen Omicron varyantının Almanya`da da görüldüğünü duyurdu. Bu yeni varyant Avrupa`da ilk kez Belçika`da görülmüştü. Avrupa Birliği Komisyonu Başkanı Ursula von der Leyen, COVID-19`un yeni varyantının birkaç ay içinde tüm dünyaya yayılabileceği duyurdu. Virüsün görüldüğü bölgelerden gelenlerin katı karantina kurallarına uyması gerektiğini belirten von der Leyen, bilim insanları ve aşı üreticileri ile konuştuğunu, onların da ilgili varyantın uluslararası yayılmasını önlemek için tedbirleri desteklediklerini söyledi. 7 Afrika ülkesinin kırmızı listeye ekleneceğini ve uçuşların geçici olarak askıya alınacağını belirten İngiltere Sağlık Bakanı Sajid Javid, İngiltere yolcularının da karantinaya alınması gerektiğini söyledi. İngiltere`nin ardından Türkiye, Fransa, İtalya, Malta, İspanya, Rusya, Bahreyn, ABD ve İsrail`den de Omicron varyantının görüldüğü bazı Afrika ülkelerine yönelik seyahat yasağı getirildi. Ülkelerin getirdiği yasakların ardından Avrupa Birliği 7 Afrika ülkesinden yapılacak seyahatlerin durdurulması konusunda anlaşıldığını duyurdu. BioNTech, COVID-19`un Omicron olarak isimlendirilen yeni varyantının ek mutasyonlara sahip olduğundan daha önceki varyantlardan farklı olduğu belirtti. Omicron varyantı üzerinde araştırmalara “derhal” başlandığının vurgulandığı açıklamada, “En geç iki hafta içinde laboratuvar testlerinden daha fazla veri bekliyoruz” değerlendirmesi yapıldı. Küresel piyasalarda söz konusu nedenlerden dolayı riskten kaçınma dalgası oluşturan yeni varyant ile ilgili Dünya Sağlık Örgütü’nden de açıklama geldi. DSÖ’nün Covid-19 teknik sorumlusu Dr. Maria Van Kerkhove, aşılar ve önceki enfeksiyonlar tarafından sağlanan bağışıklığı atlayabilecek yeni ortaya çıkan ve “ağır mutasyona uğramış” bir Covid-19 varyantını tartışmak için özel bir toplantı planladıklarını söyledi. Toplantıda, B.1.1.529 olarak anılan varyantın aşılar, testler, ortaya çıkan semptomlar ve tıbbi tedaviler için potansiyel olarak ne anlama gelebileceğini tartışılacağı bildirildi. Van Kerkhove, DSÖ’nün virüs evrimi çalışma grubu, varyantın daha yaygın hale gelebilecek ilgi alanlarından biri olduğuna karar verirse, grubun buna Yunanca bir isim atayacağını da sözlerine ekledi. Türkiye’nin yerli inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC’ın acil kullanım onayı için değerlendirme ve inceleme sürecinin en az üç hafta sürmesi bekleniyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acil kullanım onayı başvurusunun yapıldığını, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı. Anadolu Ajansı tarafından edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan bu başvuru sonrasında, TURKOVAC’ın acil kullanım onayını alması en az 3 haftalık süreci gerektirecek. Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC’ın seri üretiminin Türkiye’de iki tesiste yürütülmesini planlıyor. Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜ- SEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı. 44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi. Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor. TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı. Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18- 59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor. Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor. Türkiye’de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor. Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak. Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak. Yerli aşı adayı TURKOVAC’ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor. Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor. Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı. Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Tevfik Özlü, yerli aşıya ilişkin gelişmeleri TRT Haber’e değerlendirdi. Prof. Dr. Tevfik Özlü, TURKOVAC’ın Aşı Bilim Kurulu tarafının incelemesinin ardından Acil Kullanım Onayı alacağını söyledi: “Türkiye’nin aşıyı üretebilir olduğunun görülmesi çok önemli. Ve bu aşının başarlı olması. Aşılar çok önemli. Maskeler için meİngiltere’de ilk kullanım ruhsatı aldı. Ve artık koronavirüse karşı bir ilaç oldu. Çalışma oranları da yüzde 50 oranında hastaneye karşı yatışı engellediği görüldü. Şimdi Türkiye’de de ilaç için çalışmalar var. Bu ilacın da en kısa zamanda kullanıma girmesini umuyoruz.” Proje yürütücüsü ve Bulaşıcı Hastalıkları Önleme Derneği (BUHASDER) Başkanı Prof. Dr. Şükran Köse, “Ülkemiz adına çok önemli bir gelişme. Hiç aşı olmamış, COVID- 19 geçirmemiş, kalp hastalığı olmayan kişileri çalışmamıza davet ediyorum. Gönül- Faz-3 çalışmaları kapsamında uygulamaların devam ettiğini belirten Prof. Dr. Demirdal, “İki doz BioNTech aşısı yapılmış, hastalığı geçirmemiş 18- 59 yaşları arasında gebe olmayan gönüllülerimizi kabul ediyoruz. Çalışmanın iki ayağı var. Bunlardan bir tanesi Sinovac, diğeri Turkovac. Sinovac aşısını da çalışmalar kapsamında takibe almış oluyoruz. Çalışmanın sonucunda Türkiye’de üretilecek aşının Sinovac ile karşılaştırması yapılmış olacak. Gönüllerimizin belirli periyotlarla takibini yapıyoruz” dedi. Covid-19 salgınında binlerce varyantın kanik ventilatörler için, tıbbi malzeler için ülkeler arasında ciddi bir yarış oluştu. Aşı üretimi konusunda 3’üncü aşaması tamamlandı. Yüzde 83’ün üstünde bir etkisi ortaya konuldu. Ağır hastalığı önleme konusunda da yüzde 100’lük bir başarı sağlandı. Tüm bu sonuçlar Aşı Bilim Kurulu tarafından değerlendirilecek. Uygun bulunursa da Acil Kullanım Onayı verilecek. Hala yurttaşlarımız arasında yerli aşıyı bekleyenler var. Tabi ki biz bunu tavsiye etmiyoruz, ulaşılabilen aşının yapılmasını tavsiye ediyoruz. Ama bekleyenler için de artık yerli aşı kullanıma girecek. Diğer yerli aşılar için de çalışmalar sürüyor. Ama bu aşımızla geldiğimiz noktada gurur duyuyoruz.” Prof. Dr. Özlü, koronavirüs ilaçlarına ilişkin şöyle konuştu: “Daha önce COVID-19 için özel üretilen ilaç yoktu. Başka virüslere karşı geliştirilen ilaçları koronaviürs tedavisi için kullandık. Favipiravir de bunlardan biriydi. İlacın ayakta hastalara kullanımı önerilmişti. Şimdi Molnupiravir ilacı ruhsat aldı. lü sayımız artınca sonuçlar en kısa sürede yayınlanacak ve ülkemiz bu aşıyı yurt dışına da göndermeye başlayacaktır” dedi. Gönüllülerin hem kendilerini koruduğunu, hem de insanlığa hizmet ettiğini söyleyen Köse, 39 yıllık hekimlik hayatı boyunca aşılara güvendiğini, aşı çalışmalarını da gönüllü olarak yaptırdığını dile getirdi. Omicron varyantının kamuoyu gündeminde olduğuna da hatırlatan Köse, sözlerine şöyle devam etti: “Aşıların bu varyanta karşı etkisi konusunda net bilgi yok. Şu ana kadar uygulanan aşıların bu varyanta da etkili olduğu düşünülüyor.” İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde görevli Turkovac Faz- 3 Çalışması Araştırmacısı Prof. Dr. Tuna Demirdal, gönüllüler üzerinde süren çalışmalar kapsamında ilk bulgularda aşının yan etkisinin hafif seyrettiğinin saptandığını belirtti. Endişe edilecek bir yan etki gözlenmediğini söyleyen Prof. Dr. Demirdal, “Her aşıda olabilecek basit yan etkilerle karşılaşıldı” dedi. saplandığını dile getiren Prof. Dr. Demirdal, “Bunlardan birkaç tanesi insanları oldukça korkuttu. Delta varyantı Hindistan’dan yayıldı. Omicron ise yeni çıkan bir varyant. Bununla ilgili veriler son derece kısıtlı. Bu varyant bizde klinik olarak daha ağır vakalara sebep olacak mı, yoğun bakımdaki hasta sayısını arttıracak mı, bilmiyoruz. Bu konuları uluslararası sağlık kuruluşları yakından takip ediyor. Yaklaşık 1 ay sonra bu veriler daha net olacaktır. Varyantla ilgili verileri tam olarak bilmediğimiz için aşılarla ilgili etkinliğini de bilmiyoruz. Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirilen ve Sağlık Bakanlığı ile Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından desteklenen ve Faz- 3 çalışmalarına devam edilen İnaktif COVID-19 aşısı TURKOVAC’ ın, klinik öncesi çalışmalarının sonuçları saygın bilimsel dergilerden “Vaccines” dergisinde yayımlandı